Pastikan Vaksin Aman, Khasiat, dan Mutu Sebelum Diedarkan

Pastikan Vaksin Aman, Khasiat, dan Mutu Sebelum Diedarkan

Vaksin kudu memenuhi syarat keamanan, berkhasiat, dan mutu, sesuai standar yang ditetapkan sebelum persetujuan penggunaan atau persetujuan edar diterbitkan. Data khasiat & keamanan diperoleh dari hasil tes klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga keluaran jadi.

Buat memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Pemerintah melalaikan Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) melakukan pengawalan pelaksanaan tes klinik. Langkah ini dimulai daripada percepatan proses evaluasi dalam rancangan pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi, untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Jalan Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice .

“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan secara baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik, ” ungkap Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.


Untuk mendukung bahan mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada agenda 2 hingga 5 November 2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang cara pembuatan vaksin, mulai dari pengerjaan bahan baku vaksin (upstream ), formulasi vaksin ( downstream ), tenggat proses filling ke pada vial menjadi produk jadi.

Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan sebab industri farmasi kepada Badan POM. Selanjut, BPOM akan melakukan proses evaluasi yang mengacu pada penumpu pedoman evaluasi nasional dan internasional.

(adv/adv)

Author Image
Carl Wood